2026年4月起，《歐洲藥典》關(guān)于支原體快檢的部分，做了重大改版，下面幫你講清新規(guī)變化和具體的解決辦法，純干貨。

2026年4月1日，第12.2版《歐洲藥典》正式生效。其中關(guān)于支原體檢測相關(guān)內(nèi)容有了更細化的導(dǎo)向。

 其中比較受關(guān)注的一點是 GC/CFU 并行測定：

實驗時可制備活菌稀釋系列，同步進行 CDCR GC 與培養(yǎng) CFU 測定，對 GC/CFU 比值進行記錄與分析，并說明其對 LOD 的影響。如果出現(xiàn) GC/CFU 比值明顯偏高的情況，可結(jié)合實驗設(shè)計做出相應(yīng)說明，讓驗證資料更完整、更易被理解。

面對這些新的實驗導(dǎo)向，很多實驗室在選型時會更關(guān)注標準品本身的比值表現(xiàn)。目前匹配新規(guī)貼合標準品，直接上干貨，就是德國MB公司全新制備的市場上可公開發(fā)售的10 CFU Mycoplasma Sensitivity Standards（GC:CFU<10），貨號為105-XXXX，GC:CFU的比值小于10的10CFU支原體滅活菌株標準品系列，精準契合歐洲藥典新規(guī)下的支原體驗證場景。

此系列標準品有10款貨號，分別對應(yīng)10種常見支原體：

精氨酸支原體、口腔支原體、雞毒支原體、肺炎支原體、滑液支原體、發(fā)酵支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾原體、柑橘螺原體、唾液支原體。

每個包裝內(nèi)包括4管試劑：3管為標準品凍干粉，1管為PCR級水。2-8℃保存，方便儲存運輸，試劑性能穩(wěn)定。

使用時，凍干粉的標準品建議用樣品基液溶解。操作方便。

在支原體檢測方法學(xué)驗證工作中，針對GC:CFU比值測定環(huán)節(jié)，選用這款比值嚴格小于10的標準品，能為實驗提供穩(wěn)定、精準的參照，省去繁瑣的比值調(diào)試步驟，幫助實驗室更順暢地完成驗證。

目前這款標準品在中國可以通過MB的總代理公司，接受訂貨，貨期6-8周。有興趣的小伙伴可以聯(lián)系小編了解詳情。

你們實驗室在支原體檢測驗證中，都遇到過哪些實操問題，快來評論區(qū)說一說吧！

一天一個小妙招，讓生物實驗更順暢!